樂威壯仿單

【中文品名】樂威壯膜衣錠20毫克

【英文品名】LEVITRA FILM-COATED TABLETS 20MG

藥品外觀顏色LEVITRA®:橘色圓形,錠劑一面印有BAYER的十字形記號,錠劑另一面印有數字 5、10 或20。

適應症 成年男性勃起功能障礙。



用法用量

一般建議劑量:

起始建議劑量為10毫克,約在性行為前25至60分鐘視需要服用。臨床研究顯示,本品於性行為前4-5小時服用仍然有效。

最大的建議服用頻率為每日一次。LEVITRA®可與食物一起或分開服用。為了達到有效的治療,性刺激對自然勃起反應是 必要的。

劑量範圍:

基於藥效及耐受性的考量,劑量可提高至20毫克或降至5毫克。

最大的建議劑量為每天20毫克,每日一次。


用法:

口服投與。


老年病人:

由於vardenafifil之清除率會下降,大於65歲年老病人之起始劑量建議為5毫克。


小兒病人:

Vardenafifil並不適用於兒童。


肝功能不全之病人:

輕度肝功能不全 (Child-Pugh A) 之病人不需調整劑量。

中度肝功能不全 (Child-Pugh B) 之病人,由於vardenafifil的清除率下降,建議起始劑量為5毫克。根據病人的療效及耐受

性,劑量可循序提高至最大劑量10毫克。

對於重度肝功能不全 (Child-Pugh C) 之病人,vardenafifil的藥物動力學尚未被建立。

腎功能不全之病人:

輕度腎臟功能不全 (CrCl > 50-80 ml/min) 至中度腎臟功能不全 (CrCl > 30-50 ml/min) 的病人,不須調整劑量。

重度腎臟功能不全 (CrCl < 30 ml/min) 病人需考慮使用5毫克的起始劑量,依據病人的耐受性和療效可將劑量提高至10毫 克和20毫克。

對於需要進行血液透析的病人,vardenafifil的藥物動力學尚未被建立。

併用alpha-blocker治療之病人:

由於α-腎上腺素受體拮抗劑與vardenafifil同樣具有血管擴張的性質,因此同時併用vardenafifil及α-腎上腺素受體拮抗劑可

能會導致一些病人有症狀性低血壓。唯有病人的α-腎上腺素受體拮抗劑治療達到穩定狀態時,才能開始併用此兩種藥物(

參見與其他藥物的交互作用以及其他型式的交互作用)。α-腎上腺素受體拮抗劑治療達穩定狀態的病人,應從最低建議起

始劑量 (5毫克) 開始接受 vardenafifil 治療。Vardenafifil 可在任何時間和alfuzosin或tamsulosin併用。但vardenafifil與其他

α-腎上腺素受體拮抗劑併用時,兩者的服藥時間應有所區隔 (參見與其他藥物的交互作用以及其他型式的交互作用)。已

服用 vardenafifil 適當劑量的病人,α-腎上腺素受體拮抗劑的治療則應從最低劑量開始。服用 PDE5 抑制劑 (包括

vardenafifil) 的病人,逐步增加其α-腎上腺素受體拮抗劑劑量,可能進一步使血壓降低。

併用中度或強效CYP3A4抑制劑治療之病人:

接受特定中度或強效CYP3A4抑制劑 (如ketoconazole、itraconazole、erythromycin和clarithromycin) 治療的病人,併服 LEVITRA®可能需要調整劑量

當與erythomycin或clarithromycin等cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) 抑制劑併用時,vardenafifil的最大劑量不可超過5毫克。

當與ketoconazole或itraconazole等強效的cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) 抑制劑併用時,vardenafifil的最大劑量不可超

過5毫克。若ketoconazole及itraconazole劑量超過200毫克則不可併服vardenafifil。

含有cobicistat藥品及HIV蛋白酶抑制劑 (如indinavir、ritonavir) 皆是高度強效之CYP3A4抑制劑,因此vardenafifil不能與這

些藥品及其複方藥品同時併用 (參見「禁忌」、「警語及注意事項」、「與其他藥物的交互作用以及其他型式的交互作用 」。與葡萄柚汁的交互作用情形尚未建立,合併使用時,需小心。


禁忌

已知對本藥的主成分或其他成分過敏的病人。

由於對一啓化啕/環鳥糞嘌匊核䠱單磷酸鹽 (NO/cGMP) 路徑中磷酸雙酯酶 (PDE) 的抑制作用,第五型磷酸雙酯酶抑制劑

(PDE5) 可能會增強硝酸鹽類藥品的降血壓作用。因此LEVITRA®不能與硝酸鹽類或一啓化啕供給者 (NO donors) 一同服用。

LEVITRA®不可與可溶性鳥䠱酸環化酶促進劑 (sGC),如riociguat併用。(參見「Riociguat」)

因為含有cobicistat藥品及HIV蛋白酶抑制劑 (如indinavir、ritonavir) 皆是強效之CYP3A4 (肝臟酵素) 抑制劑,因此本品不 能與這些藥品及其複方藥品同時併用。


警語及注意事項

開始治療勃起功能障礙之前,醫師須考慮到病人的心臟血管功能,因為性行為與心血管危險因子之間有相關性。

Vardenafifil具有血管舒張的性質,會造成輕微且短暫性的血壓降低。病人有左心室流出障礙者,如:主動脈狹窄及原發肥

厚性之主動脈分支狹窄,可能對血管擴張劑 (包括第五型磷酸雙酯酶抑制劑) 的作用較為敏感。

具有心血管疾病而且不適合進行性行為的男性病人,一般不應服用治療勃起功能障礙的藥物。

在一項服用LEVITRA®對QT間隔影響的研究中,共有59位健康男性參與試驗。在服用治療劑量 (10毫克) 及超過治療劑量 (80毫克) 後,LEVITRA®的作用會使QTc間隔增加。


注意

30℃以下儲存。請將藥物置於兒童無法觸及之處。


許可證字號

衛署藥輸字第 023805 號


敬請參考衛生福利部食品藥物管理署許可證查詢網頁

https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D3.aspx?LicId=02023805